第一、营业执照

第二、产品注册

企业要到省级药品监督管理部门进行医疗器械产品注册。

具体执行《医疗器械监督管理条例》,提交如下材料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

第三、生产条件及许可申请

1.医疗器械类医用口罩生产条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求等条件。

2.《医疗器械生产许可证》申请：满足条件后，企业申请许可证需按照《医疗器械生产监督管理办法》（第二章 生产许可与备案管理）相关规定，向省药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

第四、标准要求

企业取得《医疗器械生产许可证》后方可从事医用口罩的生产活动，所生产产品需符合国家相关标准。医用防护口罩需满足GB19083-2010医用防护口罩国家标准要求，医用外科口罩需满足YY0469-2011医用外科口罩行业标准要求。